仿制药的关键案例：维生素B12和叶酸能为礼来的力比泰（Alimta）延长专利有效期吗？[知识产权专利骗局案例分享]

　　仿制药的关键案例：维生素B12和叶酸能为礼来的力比泰（Alimta）延长专利有效期吗？

　　作者：朱贵东

　　力比泰（Alimta，通用名：注射用培美曲塞二钠）是三靶点抗癌药，恶性胸膜间皮瘤的一线药物和非小细胞肺癌一线和二线标准用药。力比泰每年为美国礼来制药公司带来超过三十亿美元的销售额。去年8月，美国联邦上诉法院裁决Alimta（培美曲塞）化合物专利的保护期至2017年1月。值得专利律师和仿制药公司关注的是，礼来证明在注射力比泰之前服用维生素B12和叶酸有益处，因此还申请了“使用方法专利”（method-of-use），如果这个专利申请经得住包括Teva等仿制药公司的挑战的话，力比泰的专利有效期将被延至2020年。额外五年的专利保护期加上35亿美元的销售峰值，对礼来是否能走出专利悬崖的阴影可是关键。

　　Method-of-use是原研药公司延长专利的一个传统办法，能否获得专利并经得住诉讼考验，至少有三点是关键：（一）是否是已存在技术，对这个案例来说在注射力比泰之前服用维生素B12和叶酸是不是已有用法；（二）显然性（Obviousness）：也就是说专业人士根据经验是否是显而易见的；（三）疗效：该方法的使用是否明显地提高疗效。无论如何，很多仿制药公司和专利律师对这个今年夏天开庭的专利诉讼的结果都将拭目以待。

　　叶酸（Folic acid）又称为维生素B9或者Bc，最初从菠菜叶中提取纯化并以此得名。有证据表明，叶酸有助于核苷酸合成、以及同型半胱氨酸的再甲基化，因此在快速的细胞分裂和生长过程起重要的作用。而维生素B12能促进红血球的形成和再生，以及其它多种功能。相反，这两个保健品的常见药物用途可能对礼来专利的成立起一定的负面影响。美国FDA批准的力比泰标签告诉医生和患者在注射力比泰之前服用叶酸和维生素B12，一旦这个method-of-use专利生效，仿制药商则不得使用这个标签，而礼来可以享受多出五年的大笔收入。

　　美中药源原创文章，转载注明出处并添加超链接，商业用途需经书面授权。

　　★更多深度解析访问《美中药源》~

　　请关注《美中药源》微信公众号