延长药品稳定性考察建议(拓展：药品持续稳定性考察报告)

延长药品稳定性考察建议(拓展：药品持续稳定性考察报告)

一、延长药品稳定性考察建议

1、一、崩解度与溶出度联系与区别： 1。崩解度是固体药物的质量检查的指标之一，崩... 一般用崩解时限考察。 2。

2、中国药典稳定性考察指导原则中，对于长期考察条件为25℃±2℃；60%±10%,ICH为25℃±2℃；60%±5% 哪个条件更严苛？一个产品既要报国内又要报国际，怎么描述其长

3、持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。重点留样是出现异常的情况下才启动的。

4、在中国一个新药的从研究到上市销售最短要10年，其中研究药物的成分，动物实验，做成药片等剂型后进行稳定性考察最少3年，到国家申请临床试验审批最少1年，开始

5、药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。

二、药品持续稳定性考察报告

1、留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。

2、看你是做什么物质的稳定性咯，如果是药物，一般就是加速试验、光照、高温、高湿稳定性试验

3、持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。重点留样是出现异常的情况下才启动的。

4、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验；影响因素试验使用与原料药和制剂处方筛选时稳定性考察；加速试验

5、属于管理类标准文件。岗位职责只包含应该做什么、对什么负责，没有明确的描述该怎么操做。